Sevorane

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Sevorane Env. x 250 mL Abbvie Dosificación. La CAM de Sevoflurano en oxígeno es de 2.05% para un adulto de 40 años de edad. Como con otros agentes halogenados. la CAM disminuye con la edad y con el agregado de óxido nitroso. Farmacocinética-Solubilidad: La baja solubilidad del Sevoflurano en sangre sugiere un rápido aumento de las concentraciones alveolares en la inducción. y una rápida disminución después de la suspensión del agente inhalado. Esto fue confirmado en un estudio clínico. en el que se midieron las concentraciones inspiradas y de fin de espiración (FI y FA). El valor FA/FI (captación) a los 30 minutos con Sevoflurano fue de 0.85. El valor de FA/FAO (eliminación) a los 5 minutos fue de 0.15. Distribución: No se han investigado los efectos del Sevoflurano sobre el desplazamiento de drogas del suero y proteínas tisulares. Otros anestésicos fluorados volátiles han mostrado desplazar las drogas del suero y proteínas tisulares in vitro. Se desconoce su significación clínica. Los estudios clínicos no demostraron efectos indeseables cuando se administró Sevoflurano en pacientes que recibían drogas con alto grado de unión y pequeño volumen de distribución (por ejemplo. Fenitoína). Metabolismo: La rápida eliminación pulmonar de Sevoflurano minimiza la cantidad de anestésico disponible para ser metabolizado. En seres humanos. menos del 5% del Sevoflurano absorbido es metabolizado vía la isoforma 2E1 del citocromo P450 a hexafluoroisopropanol (HFIP). con liberación de flúor inorgánico y anhídrido carbónico (o fragmento de un carbono). Una vez formado. el HFIP es rápidamente conjugado con ácido glucurónico y eliminado como metabolito urinario. No se han identificado otras vías metabólicas del Sevoflurano. Es el único anestésico fluorado volátil que no se metaboliza a ácido trifluoroacético. Ión fluoruro: Las concentraciones de ión fluoruro están determinadas por la duración de la anestesia. la concentración de Sevoflurano administrada y la composición de la mezcla de gases anestésicos. La desfluoración del Sevoflurano no es inducible por los barbitúricos. Aproximadamente el 7% de los adultos evaluados en el Programa Clínico de Abbott para medir las concentraciones de flúor inorgánico registraron concentraciones mayores a 50 micromoles. no se observó ningún efecto renal clínicamente significativo en ninguno de estos individuos. (Ver Interacciones. Inductores de CYP2E1). Toxicología-Compuesto A: Se ha informado que las concentraciones de Compuesto A aumentan a medida que aumenta la temperatura del absorbedor. se incrementan las concentraciones de Sevoflurano y desciende la velocidad del flujo de gases frescos. Se ha informado que la concentración de Compuesto A aumenta significativamente con la deshidratación prolongada de Baralymeâ. En situaciones clínicas la concentración más alta del Compuesto A en el circuito anestésico con cal sodada como absorbedor de CO2. fue de 15 ppm en niños y de 32 ppm en adultos. Sin embargo. se han observado concentraciones de 61 ppm en pacientes conectados a sistemas con Baralyme® como absorbedor de CO2. Se desconoce el nivel al que el Compuesto A se vuelve tóxico para los seres humanos. Aunque la exposición al Sevoflurano en sistemas de bajo flujo es limitada. no hubo evidencia de disfunción renal atribuible al Compuesto A. Compuesto B: En situaciones clínicas. la concentración de Compuesto B detectado en el circuito anestésico no excedió 1.5 ppm. Carcinogénesis: No se han llevado a cabo estudios carcinogénicos. No se observaron efectos mutagénicos en el test de Ames ni se indujeron aberraciones cromosómicas en cultivos de células de mamíferos. Estudios clínicos de seguridad y eficacia: Eficacia: Se han realizado numerosos estudios clínicos con Sevoflurano como agente anestésico en pacientes pediátricos y adultos. Los resultados demostraron que el Sevoflurano produce una inducción suave y rápida. así como una rápida salida de la anestesia. Comparado con las drogas de referencia. el Sevoflurano estuvo asociado con tiempos más cortos hasta la inducción y hasta episodios de recuperación tales como despertar. respuesta a órdenes y orientación. Anestesia en adultos: Inducción con máscara: En estudios en adultos en los que se efectuó inducción con máscara. el Sevoflurano demostró proporcionar una inducción suave y rápida de la anestesia. Mantenimiento: El Sevoflurano demostró ser un agente eficaz para el mantenimiento de la anestesia. El Sevoflurano demostró ser un agente apropiado para su utilización en neurocirugía. cesáreas. pacientes sometidos a bypass coronario y pacientes no cardíacos con riesgo de desarrollar isquemia miocárdica. Anestesia pediátrica: El Sevoflurano demostró ser un agente eficaz para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Inducción con máscara: En estudios pediátricos en los que se indujo con máscara. el tiempo de inducción fue estadísticamente más corto y la incidencia de tos fue significativamente más baja con Sevoflurano que con Halotano. Seguridad: Los estudios clínicos llevados a cabo en una amplia variedad de poblaciones de pacientes (niños. adultos. ancianos. insuficiencia renal. insuficiencia hepática. obesos. pacientes sometidos a cirugía cardíaca de bypass. pacientes tratados con aminoglucósidos o inductores metabólicos. pacientes expuestos a cirugías repetidas. pacientes sometidos a cirugías de &ge. 6 horas de duración). Los resultados de las evaluaciones de parámetros de laboratorio (por ejemplo. TGP. TGO. fosfatasa alcalina. bilirrubina total. creatinina sérica. nitrógeno ureico) así como la incidencia de efectos adversos relacionados con la función hepática y renal informados por el investigador. demostraron que el Sevoflurano no presentó efectos clínicamente significativos sobre la función hepática o renal. ni exacerbó el compromiso renal o hepático preexistente dentro de estas poblaciones de estudio (Ver Advertencias y Precauciones - Disfunción Hepática y Reacciones Adversas). Dichos estudios también demostraron que no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el Sevoflurano y los agentes de referencia. respecto de la proporción de pacientes que registraron cambios en algún parámetro de química clínica. El impacto sobre la función renal fue similar entre el Sevoflurano y las drogas de referencia. entre tipos de circuitos anestésicos. entre índices de flujo y entre pacientes con o sin concentraciones de flúor inorgánico &ge. a 50 mm. La incidencia de disfunción renal fue Compromiso hepático: Durante el desarrollo clínico. Sevoflurano fue eficaz y bien tolerado cuando se lo utilizaó como agente principal para el mantenimiento de la anestesia en pacientes con deterioro de la función hepática. clase A y B de Child-Pugh y Sevoflurano no empeoró el compromiso hepático preexistente. Para eventos adversos hepáticos observados en la experiencia post-comercialización Ver Advertencias y Precauciones - Disfunción Hepática y Reacciones Adversas. Compromiso renal: El Sevoflurano fue evaluado en pacientes con deterioro renal con creatinina sérica basal &ge.1.5 mg/dl (130 mm/l). Según la incidencia y magnitud de las modificaciones en las concentraciones de creatinina sérica. el Sevoflurano no empeoró la función renal. Contraindicaciones. El Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con conocida o sospechada susceptibilidad genética a la hipertermia maligna. El Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con conocida o sospechada sensibilidad al Sevoflurano o a otros agentes anestésicos halogenados inhalados (ej: historia de hepatotoxicidad. usualmente incluyendo enzimas hepáticas elevadas. fiebre. leucocitosis y/o eosinofilia temporalmente relacionada a anestesia con uno de estos agentes). Composición. Sevoflurano 100%. Estabilizado en agua a no menos de 0.03% y no más del 0.10% p/p. Frasco 250 mL Sevoflurano